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기술창업 준비부터 실행, 성장 및 도약까지 성장단계별 창업사업화 묶음 3천개 지원한다
기술창업 준비부터 실행, 성장 및 도약까지 성장단계별 창업사업화 묶음 3천개 지원한다
[세종타임즈] 중소벤처기업부는 2022년 예비창업·초기창업·창업도약 묶음 사업에 참여할 예비창업자와 창업기업을 2월 24일부터 순차적으로 모집한다고 밝혔다.
정부의 창업 활성화 정책 등에 힘입어 지난해 역대 가장 많은 벤처투자와 기술창업으로 제2의 창업·벤처열기이 도래한 가운데,중기부는 이를 더욱 확산시키고 ‘디지털 혁신 경제’를 선도하기 위해 올해 신산업 분야를 중심으로 기술창업 기업을 집중 발굴·육성한다.
이번에 공고하는 성장단계별 창업묶음는 혁신 아이디어와 기술을 보유한 유망 예비창업자와 창업기업을 선발해 제품 개발과 제작, 마케팅 등에 필요한 사업화 자금은 물론 교육, 멘토링, 마케팅, 투자 등 사업화 전 과정을 맞춤 지원하는 사업이다.
창업묶음는 성장단계별로 3개 사업으로 나뉘며 ‘예비창업자’를 위한 예비창업묶음, 창업 후 업력 3년 미만 창업기업을 위한 초기창업묶음, 업력 3년 이상 7년 미만 창업기업을 위한 창업도약묶음가 있다.
예비창업·초기창업·창업도약 묶음는 창업지원사업 중 지원규모가 가장 큰 사업으로 참여기업은 매출과 고용이 늘고 생존율도 높아 20~30대 청년은 물론 40~50대 중장년 창업자들까지 전 연령에 걸친 관심과 호응으로 매년 높은 경쟁률을 보이고 있다.
올해 총 3,010개의 창업기업을 선발할 예정이며 이번 모집에서 2,440개를 선발하고 추후 상반기에 ‘창업중심대학’를 통해 510개 창업기업, 하반기에 ‘실험실 창업선도대학’을 통해 60개 초기창업기업을 선발, 지원할 계획이라고 전했다.
창업묶음 사업은 창업지원 주관기관으로 지정된 대학·공공기관 등을 통해 창업기업 선발과 지원 프로그램이 운영되며 사업에 참여하고자 하는 예비창업자와 창업기업은 주관기관별 모집분야와 지원 프로그램을 고려해 적합한 주관기관을 선택해 신청하면 된다.
신청접수는 ‘케이-스타트업’ 누리집에서 하며 접수기간은 예비창업묶음는 2월 24일부터 3월 17일까지, 초기창업묶음는 2월 25일부터 3월 24일까지, 창업도약묶음는 2월 28일부터 3월 28일까지다.
신청 마감 이후에는 1차 서류평가와 2차 발표평가를 거쳐 지원 대상 예비창업자와 창업기업을 최종 결정해 지원할 계획이라고 전했다.
사업설명회는 유튜브 창업진흥원 채널을 통해 진행될 예정이며 자세한 사항은 사업별 공고일에 ‘케이-스타트업’ 누리집에 있는 공고문을 통해 확인할 수 있고 통합콜센터로도 문의할 수 있다.
예비창업묶음는 참신한 아이디어, 기술을 가지고 창업을 준비 중인 예비창업자의 성공적인 창업 사업화를 지원하는 사업이다.
이번 모집에서 예비창업자 1,260명을 선발할 예정으로 이 중 분야제한없이 선발하는 일반분야에서 760명, 인공지능·그린 등 7대 특화분야에서 500명을 각각 선발한다.
선발된 예비창업자에게는 최대 1억원의 사업화 자금과 창업 준비와 실행 과정에서 필요한 교육과 멘토링을 제공한다.
올해 예비창업묶음의 주요 특징으로는 첫째, ‘창업에듀’를 통해 창업자가 아이디어의 사업화, 마케팅, 세무 등 창업에 필요한 강좌를 자율적으로 선택·활용할 수 있도록 하고 선배 창업자, 투자자와의 만남 등 다양한 형태의 교육을 제공한다.
둘째, ‘창업이음’을 통해 창업자가 경영, 투자, 시장·기술 등 분야별 전문가를 조언자로 지정해, 창업 과정에서 발생하는 다양한 애로를 해소할 수 있도록 돕는다.
셋째, 창업경험이 전혀 없는 ‘생애최초 창업자’ 100명을 별도 선발해 창업 준비과정을 돕는 프리스쿨 프로그램’을 운영한다.
’프리스쿨‘은 예비창업묶음 참여하기 전에 창업을 보다 체계적으로 준비할 수 있도록 5백만원의 창업활동비를 지원하며 우수 수료자에 대해 ‘23년 예비창업묶음 지원대상 선정 시 우대할 계획이라고 전했다.
초기창업묶음는 창업 이후 업력 3년 이내 창업기업의 안정적인 시장진입과 성장을 지원하는 사업이다.
이번 모집에서 초기 창업기업 700개사를 선발해 최대 1억원의 사업화 자금 제공과 함께 창업 촉진을 위한 다양한 프로그램을 운영한다.
올해 초기창업묶음의 주요 특징으로는 첫째, 신 산업 분야의 초기기업을 전략적으로 지원한다.
이를 위해 올해 사업에서는 인공지능, 가상·융합현실, 사물인터넷, 생명공학헬스, 블록체인 등 유망 신산업 분야의 창업기업에 가점을 부여해 우대 선발한다.
둘째, 지역의 창업 열기을 조성·확산하기 위해 권역별 주관기관을 통해 창업동아리·동호회 형태의 창업팀을 경진대회 형식으로 발굴하고 각 권역별 우수팀에 ’도전 케이-스타트업‘ 본선 진출권을 부여해, 지역 창업자들의 창업 도전 기회를 다양화한다.
셋째, 초기 창업기업들의 후속 성장을 위한 프로그램도 다양하게 운영하는데, 각 주관기관이 운영하는 아이알 등 투자유치 지원과 더불어 초기창업묶음 참여기업 중 성과 우수기업의 경우 민간 기업이 운영하는 창업지원 프로그램에 신청 시 심사과정 면제 등 특전이 주어진다.
창업도약묶음는 창업 이후 업력 3년 이상 7년 미만인 창업기업이 매출 부진과 자금 부족으로 사업화에 실패하는 이른바 ‘죽음의 계곡’을 극복하고 도약할 수 있도록 돕는 사업이다.
이번 모집에서 도약기 창업기업 480개사를 선발하며 일반과제에서 410개사, 대기업 협업 프로그램에서 70개사를 나누어 선발한다.
선정된 창업기업은 최대 3억원의 사업화 자금과 도약기 단계에 필요로 하는 맞춤 프로그램을 제공한다.
올해 창업도약묶음의 주요 특징으로는 첫째, 도약기 창업기업의 성장을 견인하기 위해 지난해 도입한 ‘대기업 협업 프로그램’을 3개에서 5개로 늘리고 지원 규모도 50개사에서 70개사로 확대한다.
둘째, 지난해 시행한 ’성장촉진 프로그램‘은 창업지원 주관기관의 특화 프로그램과 통합해 경영, 디자인, 마케팅, 지역특화, 해외진출 등 도약기 창업기업의 특성을 담은 5개 유형으로 효율화한다.
셋째, 세계적으로 강조되고 있는 환경·사회·지배구조 경영 등 창업기업의 지속 성장을 위한 역량을 높이는 한편 인수·합병과 기업공개와 같은 출구 전략 등 도약기 창업기업의 다양한 활로 모색을 위한 전문가 교육 및 상담도 제공한다.
중기부 노용석 창업진흥정책관은 “예비창업, 초기창업, 창업도약 묶음 사업은 모든 창업단계에서 기업의 도전과 성장의 든든한 토대가 되고 있다”며“이 사업을 통해 다양한 분야의 혁신 창업기업을 발굴해 전세계 기업으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
2022-02-23
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남태헌 산림청 차장 양산산림항공관리소 방문
남태헌 산림청 차장 양산산림항공관리소 방문
[세종타임즈] 산림청 남태헌 차장은 지난 2월 22일 산림항공본부 양산산림항공관리소를 방문해 주요업무 현황과 봄철 산불조심기간 산불대응체계를 점검하고 직원들을 격려했다.
남태헌 차장은 지난 경북 영덕산불진화시 노고에 감사를 전하고 봄철 산불조심기간동안 산불대응체계에 만전을 기해 줄 것과 산불진화 주력기종인 까모프 대형헬기의 정비부품 수급상황에 대한 보고를 받았다.
각 부서를 방문해 직원들을 격려하고 운항관제실에서는 경북 의성산불과 강원 동해산불 실시간 현장영상을 확인하고 현장 투입된 산림청 산불진화헬기와 지자체 임차헬기의 진화상황을 점검했다.
남태헌 차장은 계속되는 건조한 날씨로 인해 전국적으로 크고 작은 산불이 지속적으로 발생하고 있는데 특히 안전사고에 유의해 산불진화에 최선을 다해 줄 것. 을 당부했다.
2022-02-23
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2023년도 국가연구개발 투자방향 및 기준 온라인 공청회 개최
2023년도 국가연구개발 투자방향 및 기준 온라인 공청회 개최
[세종타임즈] 과학기술정보통신부는 2월 23일 오후 2시부터 2023년도 국가연구개발 투자방향 및 기준 마련을 위한 공청회를 온라인 생중계로 개최한다.
‘과학기술기본법’에 따라 매년 수립하는 ‘투자방향’은 다음해 정부연구개발 예산이 중점적으로 투자될 분야와 기술을 제시하며 정부연구개발 예산 배분·조정의 중요 지침으로 활용된다.
이번 공청회는 정부연구개발 예산이 국민이 꼭 필요로 하는 곳에 효율적으로 투자가 이루어질 수 있도록, ’23년도 투자방향에 대한 연구현장과 국민들의 생생한 의견을 듣기 위해 마련한 자리로 코로나19 확산 방지 차원에서 전면 온라인 방식으로 개최된다.
투자방향 공청회는 공식 누리집 또는 생중계 지원 플랫폼을 통해서 시청할 수 있으며 공식 홈페이지 게시판을 통한 질의·응답도 이루어질 예정이다.
과기정통부는 관계부처의 투자우선순위와 전문가 의견수렴 등을 바탕으로 ➊미래 성장잠재력 강화, ➋국민의 삶의 질 제고 ➌대전환의 시대 선도, ➍포용적 혁신역량 강화라는 4대 기본방향을 제시했다.
이와 더불어 정부연구개발 투자를 효율화하고 성과 창출과 확산을 촉진할 수 있도록 투자시스템 고도화를 추진한다.
먼저, 국가 필수전략기술의 체계적 육성을 위한 연구개발 지원 플랫폼을 구축한다.
이를 위해 국가 필수전략기술 분야의 중장기 대형 정부연구개발사업, 산·학·연 거점 중심의 연구기반 확충 및 국가차원의 두뇌집단 기능 강화 등을 추진한다.
또한, 연구개발 투자의 성과 창출을 촉진하기 위해 민·관 간, 부처 간 및 민·군 간 협업을 확대하고 대형연구시설구축사업에 대한 사업관리 고도화, 명확한 임무 중심의 연구개발 확대 등 추진한다.
공청회 1부는 투자방향 전반에 대한 토론과 질의·응답이 있을 예정이며 2부는 6개 기술 분야별 세부 투자방향 발표 및 심층토론 순서로 이루어질 예정이다.
1, 2부 모두 공청회 시청 및 질의·응답은 온라인을 통해 진행된다.
과기정통부는 이번 공청회에서 나온 의견과 관계부처 협의결과 등을 검토해 보완한 후, 국가과학기술자문회의 산하 운영위원회 심의·의결을 거쳐 3월 15일까지 ’23년도 투자방향을 관계기관에 통보할 예정이다.
2022-02-23
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‘사회서비스 제도개선 민관협의체’제3차 회의 개최
보건복지부
[세종타임즈] 보건복지부는 2월 23일 오후 2시에 ‘사회서비스 제도개선 민관협의체’ 제3차 회의를 개최했다.
민관협의체는 ‘사회서비스 지원 및 사회서비스원 설립·운영에 관한 법률’제정을 계기로 사회서비스 분야 제도개선을 논의하기 위해 2021년 9월 30일에 발족했으며 사회서비스 발전 방향, 종사자 처우개선, 사회복지법인·시설 지원방안 분과 등 총 3개 분과에서 2021년 11월부터 총 16회의 분과회의를 개최했다.
제3차 회의에서는 사회서비스 인프라 확충, 사회복지시설 지방세 감면 대상 확대 추진, 사회복지시설 종사자 인건비 가이드라인 준수 등을 포함해 그간 분과회의에서 제시된 개선방안을 논의했다.
사회서비스 인프라 확충과 관련해, 수요자가 원하는 서비스 지원 및 사각지대 방지를 위한 사회서비스 수급실태 진단 필요성에 대해 공감대를 이루고 지역별 사회서비스 수요공급 현황을 파악하기 위한 연구조사를 시행해 정책의 실효성을 높이기로 했다.
사회복지시설 지방세 감면 확대와 관련해, 비영리법인이 운영하는 사회복지시설도 폭넓게 지방세 감면이 필요하다는 제안에 대해, 지방세 감면을 적용받는 사회복지시설 확대를 위해 지방세특례제한법 시행령 개정에 대한 관계부처 협의 등을 추진하기로 했다.
사회복지시설 종사자 인건비 가이드라인 준수와 관련해, 시설 유형별·지역별 준수율 격차가 존재해 가이드라인 준수가 필요하다는 의견이 개진됐으며 처우개선위원회를 설치·운영하고 재정 당국과의 지속적인 협의를 통한 예산 확보 등 가이드라인 준수를 위한 방안을 적극적으로 추진하기로 했다.
양성일 제1차관은 “올해는 중앙사회서비스원의 출범, 제1차 사회서비스 기본계획 수립 등 사회서비스 분야에 많은 변화가 있을 것”이라며 “사회서비스 제도개선 민관협의체에서 논의한 개선방안을 정책에 차근차근 반영함으로써, 더 좋은 사회서비스를 만들어가도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2022-02-23
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청양산림항공관리소 봄철 산불예방 및 규제혁신 캠페인
청양산림항공관리소 봄철 산불예방 및 규제혁신 캠페인
[세종타임즈] 산림청 소속 청양산림항공관리소는 23일 계룡산국립공원사무소 직원과 함께 탐방객 대상으로 봄철 산불예방 및 청탁금지법 홍보 캠페인을 추진하고 규제혁신 현장지원센터를 운영했다고 밝혔다.
이번 청양산림항공관리소 - 계룡산국립공원사무소 합동 캠페인은 산림보호 및 안전산행 문화 확립 및 허가없이 입산통제구역 출입금지, 산림소유자의 동의없이 산나물, 산약초를 채취금지 주제로 추진했으며 또한 센터 운영으로 산림현장의 규제 관련 애로사항이나 건의사항을 청취했다.
장준태 소장은 “봄철 산불은 한 번 발생하면 대형산불로 발생할 수 있기 때문에 산불예방에 적극적으로 동참해 주시길 바란다고 당부했으며 앞으로도 찾아가는 규제혁신 현장지원센터를 운영해 국민들과 직접 소통하는 기회를 마련해 산림분야의 규제혁신 효과를 체감할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
2022-02-23
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2021년 4분기 소상공인 손실보상금 3월 3일부터 신청·지급
2021년 4분기 소상공인 손실보상금 3월 3일부터 신청·지급
[세종타임즈] 중소벤처기업부는 2월 23일 제9차 손실보상 심의위원회를 개최해 ‘2021년 4분기 손실보상 기준’을 의결했다고 밝혔다.
이번 보상기준은 지난 2월 21일 국회를 통과한 2022년 제1회 추경 예산 결과를 반영한 것으로 방역조치 장기화에 따른 피해가 집중되고 있는 소상공인 업계의 요구를 적극 반영했다.
중기부는 오늘 심의 결과를 바탕으로 ‘2021년 4분기 손실보상 기준 등에 관한 고시’를 행정예고했으며 6일간의 예고기간을 거친 후 3월 3일부터 손실보상금 신청·지급을 시작할 예정이다.
2021년 4분기 손실보상 대상은 ➊2021년 10월 1일부터 12월 31일까지 ➋집합금지, 영업시간 제한, 시설 인원제한 조치를 이행해 ➌경영상 심각한 손실이 발생한 ➍‘중소기업기본법’상 소기업이다.
2021년 3분기에는 집합금지와 영업시간 제한 조치를 이행한 시설만 보상했으나 2021년 4분기에는 시설 인원제한 조치를 이행한 시설도 보상대상에 추가했다.
이에 따라 좌석 한 칸 띄우기, 면적당 인원수 제한 등의 방역조치를 이행한 식당·카페, 이·미용업, 결혼식장·돌잔치전문업, 실외 스포츠경기장 등도 보상대상에 포함된다.
보상금 산정방식은 기본적으로 2021년 3분기와 동일하며 코로나19 영향이 없었던 ➊2019년 동월 대비 2021년 동월 일평균 손실액에 ➋방역조치 이행기간과 ➌보정률을 적용해 산정된다.
다만, 보다 두터운 보상을 위해 보정률과 하한액이 상향됐으며 보상금 산식도 소상공인에게 보다 유리한 방식으로 변경된다.
먼저, 보정률이 80%에서 90%로 상향됐다.
방역조치에 따라 직접적으로 발생한 피해를 산정하기 위한 보정률은 2021년 3분기에 80%였으나 방역조치로 인한 피해가 소상공인 등에 장기간 집중되고 있는 점을 고려해 90%로 상향했다.
분기별 하한액도 10만원에서 50만원으로 인상돼 매출 규모가 작고 과세자료가 불충분해 보상금액이 적은 영세 소상공인 등이 보다 두텁게 보상받을 수 있을 것으로 보인다.
보상금 산식에서도 과세자료가 불충분한 소상공인에 대해 지역·시설 평균값을 적극 활용함으로써 보상금 사전 산정이 불가능해 지급이 지연되던 사례를 대폭 축소할 계획이라고 전했다.
보상금 산정시 활용되는 영업이익률에 개업 초기 투자비용이 불가피하게 반영되는 2020년 개업자의 경우 2020년 종합소득세 신고자료와 2019년 업종별 평균값 중 유리한 수치를 적용한다.
2021년 4분기 보상금은 지난 1월 선지급된 500만원을 공제한 이후 남은 금액이 지급된다.
만약 2021년 4분기 보상금이 500만원 미만인 경우, 공제 후 남은 선지급금은 2022년 1분기 보상금 지급시 추가 공제될 예정이다.
또는 2021년 3분기 손실보상금 정산 결과, 과세자료의 오류 또는 수정신고 등으로 보상금액이 변경된 사업체의 경우 차액을 추가 지급하거나 상계한다.
2021년 4분기 손실보상금 신청은 지난 3분기와 마찬가지로 온라인을 통해 최대한 빠르고 간편하게 신청하고 지급받을 수 있도록 할 계획으로 3월3일부터 2021년 4분기 손실보상금 신청이 시작된다.
강성천 중기부 차관은 “2021년 4분기 손실보상은 방역조치 장기화로 인해 누적된 소상공인의 피해상황을 고려해 3분기보다 폭넓고 두텁게 보상하는데 중점을 두었다”며“소상공인 등의 어려움을 하루라도 빨리 덜어드릴 수 있도록, 손실보상금을 신속히 지급하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
2022-02-23
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관세청, 미래 성장 중소기업까지 세정지원 확대
관세청, 미래 성장 중소기업까지 세정지원 확대
[세종타임즈] 관세청은 한국판 뉴딜·기술혁신 등 미래 성장 기업과 코로나19 피해 중소기업을 지원하기 위해 2월 24일부터 ’22년 세정지원 프로그램을 시행한다.
’21년 지원 대상이었던 코로나19 장기화로 인한 매출 감소 등으로 기업 경영에 큰 손실을 입은 기업 또는 지진·태풍 등 각종 재난 재해로 피해를 입은 중소기업에 더해, 금년에는 미래 경제성장을 견인할 수 있는 한국판 뉴딜기업, 기술·경영 혁신기업, 일자리 창출기업 및 청년 새싹 기업 등 다양한 성장 중소기업까지 지원범위를 확대한다.
첫째, 지원 대상에 해당하는 업체가 물품을 수입하는 경우 수입물품에 부과되는 관세에 대해, 납부기한을 최대 1년까지 연장하거나 분할해 납부할 수 있도록 하고 연장된 기간 동안 담보 제공을 생략해 담보제공에 따른 수수료 등 금융비용까지 절감할 수 있도록 지원한다.
둘째, 전년도 매출액 중 수출비중이 30%이상인 중소·중견 기업이 관할 세무서장으로부터 확인서를 받아 제출한 경우 수입할 때 부가세를 납부하지 않고 세무서에서 한꺼번에 정산하는 ‘부가세 납부유예제도’도 활성화 한다.
셋째, 환급 제도에 대한 이해가 부족한 중소기업을 위해 세관장이 직접 미환급정보를 제공해 주고 수출신고서에 자동환급 여부만 표시하면 별도의 환급신청 절차 없이 환급금을 지급한다.
관세청은 코로나19로 인해 어려움을 겪고 있는 중소기업에 활력을 불어 넣고 미래 기술산업의 성장을 적극 지원해 우리 기업이 역동적으로 활동할 수 있도록 세정지원을 펼쳐 나갈 계획이라고 전했다.
2022-02-23
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특허청, 백신 개발 지원을 위한 ‘백신 원부자재 특허분석 보고서’ 발간·배포
특허청, 백신 개발 지원을 위한 ‘백신 원부자재 특허분석 보고서’ 발간·배포
[세종타임즈] 특허청은 코로나19 백신 원부자재를 개발하는 기업, 연구기관, 대학을 위한‘백신 원부자재 특허분석 보고서’를 발간한다고 23일 밝혔다.
해당 보고서는 백신 개발과 생산에 필수적인 핵심 원부자재 품목 16종에 대한 특허를 쉽게 파악해, 백신 원부자재 연구개발 방향을 설정하거나 핵심특허에 대한 회피 등 대응전략을 수립하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
지난해 2회에 걸쳐 메신저 리보핵산 백신과 비 메신저 리보핵산 백신에 대한 특허분석 보고서를 발간했으며 이번 최종 보고서는 백신 기술 자립을 위해 선별된 필수 원부자재에 대한 특허분석 결과를 수록했다.
자료에는 백신 플랫폼별 제조공정과 공정별 필수 원부자재가 정리되어 있으며 그 중 국산화가 필요한 16개 품목에 대한 주요기업 및 기술발전 현황, 실시권 계약 및 특허분쟁 현황, 원천·핵심 특허 228건에 대한 심층분석 결과가 포함되어 있다.
또한, 특허분쟁이 우려되어 회피전략이 필요한 원부자재 특허분쟁 위험성이 낮지만 가격경쟁력, 수율 개선 등의 개선전략이 필요한 원부자재로 구분해, 연구자들이 백신 원부자재의 국산화 전략을 쉽게 수립할 수 있도록 했다.
특허청 김지수 특허심사기획국장은 “최근 자동차용 반도체 품귀로 인해 자동차 완제품을 생산할 수 없었던 것처럼 백신 생산기술을 확보하더라도, 필수 원부자재가 하나라도 없다면 완제품을 생산할 수 없으므로 원부자재 기술력을 확보하는 것이 백신 자립의 핵심이다”고 하면서 “이번 보고서가 우리 기업들의 효과적인 백신 연구개발에 도움이 되도록 향후 설명회를 통해 분석결과를 공유하고 기업이나 기관 맞춤형 특허전략 지원도 확대해 나가겠다”고 말했다.
2022-02-23
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식약처, 5~11세용 화이자사 코로나19 백신 품목허가
식품의약품안전처
[세종타임즈] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL'를 2월 23일 허가했다.
‘코미나티주0.1mg/mL’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.
식약처는 '코미나티주0.1mg/mL'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.
참고로 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.
이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.
이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알 당 염화나트륨 주사액으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.
1회 용량 중 유효성분의 양은 기존 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’의 1/3이다.
‘코미나티주0.1mg/mL’는 3주 간격으로 2회 접종하며 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다.
지난 2021년 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고 올해 2월 4일 품목허가를 신청했다.
제출 자료는 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3,000여명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등이다.
임상시험 자료는 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 접종한 5∼11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교해 평가했다.
품질 자료는 원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했다.
5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세와 유사했다.
백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이다.
다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.
이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.
아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
5∼11세와 16∼25세에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했으며 5∼11세에서 백신과 대조약물을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.
2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.
코로나19에 감염되지 않은 1,968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 절차를 거쳤습니다.
‘코미나티주0.1mg/mL’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 14일 중앙약사심의위원회에서 자문받았다.
전문가들은 중앙약사심의위원회에서 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았습니다.
또한 전반적인 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획은 적절하다고 판단했다.
아울러 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘코미나티주0.1mg/mL’의 품목허가를 결정했다.
앞으로 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL’의 제조단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 철저하게 심사한 후 허가했다.
허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획이라고 전했다.
5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담, 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.
식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다한다.
2022-02-23
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보건복지부 제1차관, 어린이집 방역 현장점검
보건복지부
[세종타임즈] 양성일 보건복지부 제1차관은 2월 23일 오전 10시에 경기도 과천 소재 ”갈현어린이집“을 방문해 코로나19 방역 관리 사항을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다.
이번 현장방문은 최근 오미크론 확산에 따른 어린이집 운영현황을 파악하고 변화된 방역체계 등에 대한 현장 이해를 제고하기 위해 진행됐다.
보건복지부는 백신 접종 대상이 아닌 영유아의 감염 위험 최소화를 위해 재원 아동과 보육 교직원을 대상으로 신속항원검사 키트 무상지원을 추진하고 있으며 또한, 어린이집 내 종사자 다수 감염 등 보육 활동이 불가능한 비상상황을 대비해 어린이집용 업무연속성계획 가이드라인을 마련해 시행 중에 있다.
양성일 제1차관은 이날 현장방문에서 어린이집 원장 및 보육 교직원, 경기도청·시청 관계자와의 현장 간담회를 통해 그간의 방역관리 노고에 감사를 표했으며 ”달라진 방역체계 개편으로 무상지원 중인 자기진단키트의 활용, 원내 확진자 이동경로와 접촉자 파악, 고위험 기저질환자의 유전자증폭 검사 의뢰 등 어린이집의 역할이 매우 중요해졌다”며 함께하는 방역관리자로서 적극적인 관리 노력을 해줄 것을 당부했다.
2022-02-23
