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식약처, 주간 의료제품 허가 현황 안내
식품의약품안전처©PEDIEN
[세종타임즈] 식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 4주 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.
식약처는 2월 4주에 의료제품 총 27개 품목을 허가했다.
참고로 지난주에 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘제포시아캡슐’과 통신 인프라를 기반으로 하는 유헬스케어 의료기기로 얻어진 환자의 혈압·혈당·체온 등 정보를 의사에게 제공해 환자 건강을 관리하는 의료기기 ‘유헬스케어진단지원소프트웨어’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다한다고 전했다.
2023-03-02
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식약처, 국산 바이오시밀러 제품화 지원에 박차
식약처, 국산 바이오시밀러 제품화 지원에 박차
[세종타임즈] 식품의약품안전처는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’을 운영한다.
지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이라고 전했다.
관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.
지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다.
현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며 작년에는 루센티스에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R＆D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원한다고 전했다.
2023-03-02
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심판청구된 분쟁, 열에 아홉은 특허심판원에서 마무리
특허심판원 심판 품질 우수자 시상식
[세종타임즈] 특허청 특허심판원은 3월 1일 개원 25주년을 맞아 지난 25년간 처리한 산업재산권 분쟁에 관한 심판을 분석한 결과, o 총 심판건수 277,160건 중 253,718건은 법원 제소 등 추가적인 절차 없이 특허심판원 단계에서 마무리되어 사건 종결률이 91.5%를 기록했다고 밝혔다.
o 또한, 특허심판원 출범 이전 13.5개월에 달하던 심판처리기간은 7.9개월로 단축되어 40% 이상 개선된 것으로 조사됐다.
특허, 상표, 디자인 등 산업재산권 출원에 대한 심사관의 처분이나 등록된 산업재산권 효력의 유무 등에 관한 분쟁을 해결하는 특별행정심판기관으로 과거 특허청 심판소와 항고심판소를 통합해 1998년 3월 1일에 출범했다.
특허심판원의 심결에 불복해 특허법원에 제소하는 비율도 특허심판원 출범 초기 23.9%였던 것이, 최근 5년간에는 10.7%로 절반 이상 낮아진 것으로 나타났다.
o 지난 25년간 특허법원에 제소 가능한 특허심판원의 심결 중 실제 소송으로 이어진 것은 23,442건으로 제소율 평균은 16.1%를 기록했고 o 특허법원으로 제소된 23,442건 중 75.4%인 17,680건은 특허심판원이 내린 결론이 특허법원에서 유지된 것으로 나타나는 등 특허심판의 정확성과 신속성이 높아지고 있음을 보여주고 있다.
이와 같은 성과는 출범 당시 26명이었던 심판관을 107명까지 확대한 것과 더불어, 구술심리 확대 등을 통해 당사자의 절차권을 보장하고 심판품질평가위원회 운영, 심판관 직무 교육·연구 등 특허심판의 품질과 전문성 향상에 노력을 기울인 결과로 보인다.
o 이와 함께 작년부터 특별심판부를 운영해 법률·기술 쟁점이 복잡하고 사회적 영향이 큰 사건을 전담하게 함으로써 심리의 충실성을 높이고 정확한 심결을 도모하고 있고 o 올해는 양 당사자가 있는 심판사건의 경우 구술심리를 원칙적으로 전면 개최하고 심리과정에서 증인신문, 현장검증 등 증거조사를 적극적으로 실시했다으로써 심판의 정확성을 높여 나갈 계획이라고 전했다.
특허심판원은 한·중 특허심판원장 회의, 한·유럽 특허심판원장 회의를 시작한 이후, 세계 5대 특허청 특허심판원장 회의를 창설하는 등 국제협력을 확대해 나가고 있다.
o 심판제도의 국제적인 비교·연구, 심판 동향에 대한 정보 교환 등을 통해 급증하는 국제 지식재산 분쟁의 결과에 대한 예측 가능성을 높이고 심판 역량을 강화시켜나갈 계획이라고 전했다.
또한, 중소기업과 대기업 간 심판 분쟁에서 중소기업이 원하는 경우 다른 심판보다 빠르게 처리하는 신속심판을 시행하고 저소득층, 장애인, 소기업 등이 특허심판에서 변리사의 조력을 무료로 받을 수 있는 국선대리인 제도를 시행하는 등, 사회적 약자를 위한 지원을 강화하고 있다.
특허청 김명섭 특허심판원장은 “한국 심판관의 1인당 심판처리건수가 다른 나라에 비해 월등히 많음에도 불구하고 심판 품질 면에서 좋은 성과를 보이고 있다”며 “전자 심판시스템 구축 등 특허심판 제도와 기반 혁신을 통해 변화하는 지식재산 환경에 민첩하게 대처하겠다”고 밝혔다.
2023-03-02
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불합리한 노동관행 개선을 통해‘미래를 위한 노동개혁’에 본격적으로 나선다
고용노동부©PEDIEN
[세종타임즈] “노동조합의 회계감사 결과에 이의를 신청하자, 위원장은 오히려 저를 간부 직위에서 해임하고 함께 의혹을 제기한 조합원들까지 명예훼손으로 고소했다.
노조를 탈퇴한 지금까지도 민·형사 책임을 물어 회사에서 해고되도록 만들겠다고 협박하고 있다.
너무 억울한다” “우리 사업장과 무관한 상급단체의 파업과 집회에 강제 동원되고 있다.
일방적으로 통보하고 참석하지 않으면 조합원에서 제명해 더이상 일을 할 수 없게 할 것이라고 위협한다.
근무를 하루만 빠져도 생계에 지장이 있는데, 올해 줄줄이 집회가 예정되어 있어 앞으로가 더 걱정이다” “수천 명의 조합원들이 매달 몇만원씩 조합비를 납부하고 있으나 몇 년 동안 이렇게 큰돈이 어떻게 쓰였는지조차 알 수 없고 알려고 해도 보복이 두려워 요구할 수도 없는 실정이다.
정부에서 조합비의 회계감사도 반드시 살펴봐 주십시오.” 위 사례들은 고용노동부가 운영하고 있는 ‘온라인 노사 부조리 신고센터’에 신고되어 조사 중인 사건들이다.
최근 윤석열 대통령은 “노동개혁의 출발점은 노조 회계 투명성 강화”이고 “ 폭력과 불법을 보고서도 이를 방치한다면 국가라고 할 수 없다”고 수차례 강조하며 불합리한 노동관행 개선 관련 대책 마련을 지시한 바 있다.
이에 이정식 고용노동부 장관은 3월 2일 불합리한 노동관행 개선 전문가 자문회의를 개최해 노사 부조리 신고센터에 접수된 다양한 노사의 불법행위 사례를 보고받고 전문가들과 현장의 부조리 근절을 위한 법제도 개선을 위한 자문 결과도 함께 논의했다.
이날 자문회의에서는‘온라인 노사 부조리 신고센터’에 접수된 다양한 노사의 불법·부당행위 사례도 보고됐다.
노사 부조리 신고센터는 노동조합 가입·탈퇴 방해, 노조 재정 부정 사용, 사용자의 포괄임금제 오남용 등 합리적이고 공정한 노사문화를 저해하는 노사의 불법·부당행위 전반에 대해 근로자나 조합원이 불이익 우려 없이 신고할 수 있도록 지난 1월 26일에 개설했으며 한 달여 만에 총 301건의 불법·부당행위 신고가 접수됐다.
노조 회계 투명성과 현장 불법·부당행위와 관련해 ‘규약 등을 이유로 노조 지회의 탈퇴를 방해’하거나, ‘조합원 등에게 협박 등을 행사해 집회 참석을 강요’한 사례, ‘조합비 횡령·부당집행’ 및 ‘회계 비리 의혹을 제기한 조합원을 제명’하거나, ‘노조 임원의 판공비지출 증빙자료, 수입·지출대장 등을 미비치’한 사례 등 다양한 사건이 신고됐다.
☞ [붙임2] 참조 신고센터로 접수된 사건은 고용노동부 본부에 전담 근로감독관을 배치해 신속하게 사실관계를 파악하고 조사가 필요한 건에 대해서는 관할 지방노동관서의 수사 및 근로감독까지 연계해 노사를 불문하고 신속하고 엄정하게 처리할 방침이다.
이날 자문회의에는 단장을 맡은 김경율 회계사를 비롯한 자문위원들이 참석해 그간의 논의결과를 바탕으로 노동조합 회계투명성 강화와 현장의 불법행위 규율을 위한 제도개선 방안에 대한 의견을 나누었다.
전문가들은 우리나라 노사관계를 한 단계 더 발전시키기 위해서는 투명한 노동조합 재정 및 회계 운영을 통해 보다 민주적이고 자주적인 노동조합 활동이 이루어질 수 있도록 제도적인 지원이 필요하다는 데 의견을 모았다.
아울러 노사를 불문하고 노동현장의 불법행위를 근절하기 위한 엄정한 법 집행이 이루어져야 한다고 강조하면서 상급단체의 산하조직 탈퇴 방해 등 최근 노동현장에서 빈번히 발생하고 있는 노동조합의 다른 근로자 및 사용자의 권리침해 행위 등에 대한 규율 필요성에 대해서도 공감대를 이루었다.
한편 이날 자문회의 직후 이정식 장관과 자문회의 단장인 김경율 회계사는 함께 기자 간담회를 개최했다.
김경율 단장은 그간 전문가 자문회의 논의 결과를 토대로 한 노동조합 회계 투명성 강화 및 현장 불법행위 규율을 위한 법제도 개선방안 제안내용에 대해 다음과 같이 설명했다.
첫째, 노동조합의 민주적·자주적 운영을 위해 노동조합 회계 투명성 강화 제도개선 ‘조합원’의 소속 노조에 대한 재정 정보 접근성을 강화하고 ‘잠재적 조합원’인 미가입 근로자의 노조 선택권·단결권을 효과적으로 보장하기 위해 노동조합 회계 공시 활성화 추진을 제안한다.
정부에서 3분기에 공시시스템 구축을 목표로 하는 만큼, 노조 회계 가이드라인 마련, 공시 이행 노조에 대한 인센티브 제공 등 자율공시를 지원방안을 검토해 법 개정 전에도 공시를 활성화할 필요가 있다.
아울러 조합원의 요구가 있거나, 횡령·배임 등으로 조합원의 권익이 침해되는 경우 공시를 의무화하고 위반 시 제재 규정을 두어 조합원의 권리를 강화하는 방향으로 법제화가 필요하다고 보았다.
현행 노조법은 회계감사원의 자격·선출 방법에 관해서는 구체적으로 정하지 않아 감사의 객관성·신뢰성에 한계가 있다.
이에 영국, 일본 등 해외 입법례를 고려해 회계감사원의 자격을 회계 관련 직업적 관련성 있는 자로 제한하고 일정 규모 이상 노조는 회계감사원의 자격을 공인회계사 등 자격을 요구하는 방안 등 노동조합의 민주적 내부통제 방안을 마련하는 것이 바람직하다.
아울러 회계감사원의 독립성 확보를 위해 총회에서 조합원이 직접 선출하도록 하고 노조 임원직 겸임을 금지하는 방안 등도 검토 필요하다.
현행법은 ‘결산결과와 운영상황’에 대한 조합원 열람권만 규정하고 위반 시 제재규정 등은 정하고 있지 않아, 대법원 판례 등을 고려해 ‘재정에 관한 장부·서류’까지 조합원 열람권을 명문화하고 위반시 제재규정을 마련해 실효성을 높이며 회계 관련 서류 보존기간도 3년에서 5년으로 확대하는 방안을 제안한다.
현행 노조법은 6개월에 1회 이상 회계감사를 실시하고 공표하도록만 규정하고 있어, 조합원에 의한 노조 재정 운영 통제 강화를 위해 조합원 1/3 이상 요구시 회계감사를 실시하고 그 결과를 전체 조합원 공개 또는 총회를 통해 공개하도록 하는 방안 검토가 필요하다.
둘째, 노동조합이 노동3권을 적법하고 합리적으로 행사하도록 다른 근로자의 노동3권을 침해하는 행위와 사용자의 정상적인 업무를 방해하는 행위 금지 규정 필요 그간 노동조합법은 사용자의 노동3권 침해행위를 부당노동행위로 금지해 왔으나, 상급단체의 산하조직 탈퇴 방해, 다수 노조가 소수노조의 조합활동을 방해하는 등 노동조합에 의한 ‘노동3권’ 침해행위와 사용자의 정상적인 업무를 방해하는 행위 등이 집단적으로 발생하고 있다.
이러한 산업현장 질서를 해하는 중대한 권리침해 행위를 제도적으로 규율함으로써 노동조합이 노동3권을 적법하고 합리적으로 행사하도록 해 대립적 노사문화에서 벗어나 합리적 노사관계로 발전해 나갈 필요가 있다.
한편 신설되는 금지규정 위반 시에는 형사처벌 등 제재 규정 마련도 함께 검토할 필요가 있다.
고용노동부는 자문회의 제안을 토대로 3월 중 당정협의 등을 거쳐 노동조합법 개정을 조속히 추진할 계획이라고 전했다.
노동조합법 개정 이전이라도 회계감사원을 공인회계사나 회계법인 또는 재무·회계 관련 업무에 종사한 경험이 있는 사람 등으로 회계감사원 자격을 구체화하고 결산결과 및 운영상황의 공표 시기를 매년 회계연도 종료 후 일정기간 이내로 한정하며 공표 방법도 게시판 공고 등 조합원이 쉽게 알 수 있는 방법으로 하도록 명시하는 내용을 포함한 노조법 시행령 개정안도 3월 중 마련해 입법예고 할 계획이라고 전했다.
자문단장을 맡은 김경율 회계사는 “공정한 노동시장 관행 조성이 노사 어느 일방에 대한 부담이 아닌 노사 모두에게 도움이 되고 합리적 노사관계로 나아가는 밑거름이라는 공감 하에, 노조의 자율성을 보장하면서도 민주적 운영을 뒷받침할 수 있도록 균형적 시각에서 해법을 찾으려고 노력했다”며 “노동조합은 회계 투명성 강화를 통해 조합원과 전체 근로자의 신뢰를 바탕으로 지속 가능한 영향력을 발휘하고 사회적 연대성을 높일 수 있으며 노조는 자율적 단체이므로 ‘조합원’에 의한 재정 운영 통제 중심으로 회계 투명성을 강화할 필요가 있다는 데 의견을 모았다”고 언급했다.
이정식 장관은 “노사법치의 확립은 ‘법은 모두가 준수해야 하는 최소한의 약속’이라는 상식에 기반한 과제”고 강조하면서 “현장의 부조리를 근절하고 노사 법치주의가 노동현장에 자리 잡을 수 있도록 법제도개선을 추진하고자 한다”고 밝혔다.
아울러 “노동조합 재정 운영이 불투명하면 노·노, 노·사 갈등으로 이어져 결국은 조합원이 피해를 보며 노사관계 발전에 걸림돌이 된다”고 강조하면서 “노동조합의 핵심정신인 민주성·자주성을 지키기 위해 그 근간인 노동조합 회계 투명성 강화 전기를 마련해 노사법치 확립을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
2023-03-02
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이도훈 제2차관, G20 외교장관회의 계기 모리셔스 및 코모로 외교장관 면담 개최
이도훈 제2차관, G20 외교장관회의 계기 모리셔스 및 코모로 외교장관 면담 개최
[세종타임즈] 이도훈 제2차관은 3.1. 인도 뉴델리에서 개최된 주요 20개국 협의체 외교장관회의 참석 계기 ‘알란 가누’ 모리셔스 외교장관 및 ‘둘카말 도히르 ’ 코모로 외교장관을 각각 면담했다.
이 차관은 가누 모리셔스 외교장관에게 한국과 아프리카를 연결하는 관문으로서 모리셔스의 역할을 강조하고 자유·평화·민주주의 등 공동의 가치를 기반으로 기업 친화적인 모리셔스와의 실질협력을 강화해 나가자고 했다.
가누 장관은 모리셔스에게 한국은 중요한 파트너라고 하면서 금번 면담이 양국 관계를 견고하게 하는 계기가 되기를 희망한다고 하고 인도양의 지속가능한 이용과 보호를 위한 기술적 지원, 선박 건조, IT, 재생에너지 등 다양한 분야로 협력을 확대해 나가자고 했다.
양측은 상기 협력 희망 분야 등 다양한 의제 논의를 위한 양자 채널을 활성화하기로 했다.
이 차관은 금년 가누 장관을 방한 초청하고 총리의 2024년 한-아프리카 특별정상회의 참석을 요청한바, 가누 장관은 우리측의 방한 초청에 대해 적극적으로 검토하기로 했다.
이 차관은 도히르 코모로 외교장관에게 코모로의 2023년 아프리카연합 의장국 수임을 축하하면서 의장국인 코모로와의 협력을 기대한다고 했고 이에 대해 도히르 장관은 아프리카의 평화와 발전에 대한 우리나라의 기여에 대해 사의를 표하고 코모로의 성공적 AU 의장직 수임을 위해 우리의 관심과 지원을 요청했다.
코모로 외교장관과의 면담은 1979년 양국 수교 이래 외교부 고위급 인사로는 처음인바, 이 차관은 양국 협력 강화를 위해 고위급 인적 교류 활성화 및 모멘텀 지속의 필요성을 언급하며 도히르 외교장관을 금년 방한 초청했다.
아울러 이 차관은 우리 정부가 추진 중인 2030 부산세계박람회 개최를 통해 기후변화, 디지털격차 등 인류 공동의 도전과제에 대해 해결책을 제시하고 우리의 경제발전 경험을 공유하고자 한다고 설명하면서 모리셔스와 코모로 정부의 지지를 요청했다.
모리셔스와 코모로는 2030 부산세계박람회 지지 관련 계속해 협의를 이어나가기로 했다.
금번 이 차관의 모리셔스 및 코모로 외교장관간의 면담은 인도양 아프리카 국가들과의 실질협력 심화 방안을 논의함으로써, 우리 정부가 적극 추진 중인 인도-태평양 전략의 지평을 확대하고 아프리카와의 상호 호혜적이고 미래지향적인 파트너십을 강화하는 계기가 됐다고 평가된다.
2023-03-02
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공무원 마음건강센터 확충으로 마음을 더 건강하게
공무원 마음건강센터 확충으로 마음을 더 건강하게
[세종타임즈] 코로나19 장기화 등 여러 요인으로 마음이 지친 공무원과 사랑하는 가족을 먼저 떠나보낸 순직공무원 유가족 등을 위한 마음건강 관리가 확대된다.
인사혁신처는 공무원의 정신건강 증진과 심리재해 예방을 위해 지난 1월 인천·춘천 정부청사에 공무원 마음건강센터를 추가 신설하고 2일 점검에 나섰다.
이로써 공무원 마음건강센터는 이번에 신설한 인천과 춘천 2개소를 포함해 서울, 과천, 세종, 대전, 대구, 광주지역 정부청사 등 전국에 8개소가 자리잡게 됐다.
현재 인천과 춘천센터는 그간 지리적 여건상 전문적이고 체계적인 마음건강 관리가 어려웠던 공무원들을 위해 1:1 개인 상담과 진단 및 심리검사, 마음 건강 특강 등 다양한 프로그램을 운영하고 있다.
특히 올해부터는 인천과 춘천센터를 비롯한 전국 8개소에서 심리재해 예방 분야 전문 상담 긴급 위기 지원 및 고위험군 맞춤형 프로그램 등 대상별 특화 상담 마음건강 고위험군 대상 월 2회 정신건강의학과 전문의 상담까지 지원한다.
김승호 인사혁신처장은 이날 정부인천지방합동청사의 마음건강센터 신설현장을 찾아 시설 및 운영 상황을 점검하면서 “과거 개인 차원의 문제로 여겨지던 공무원의 마음건강은 조직과 사회가 해결해야 하는 중요한 과제”며 마음건강센터의 필요성을 강조했다.
이어 김 처장은 “최근 4년간 마음건강센터 개인상담 만족도 및 이용실적이 늘어나고 있다”며 “마음건강센터가 공무원의 심리적 고충 해소와 건강한 마음건강 관리에 도움이 되길 기대하며 정부는 앞으로도 안전하고 건강한 근무여건 조성을 위해 제도적 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
2023-03-02
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바이오헬스 규제개선으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침한다.
바이오헬스 규제개선으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침한다.
[세종타임즈] 보건복지부는 3월 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.
이는 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로 정부는 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진한다.
바이오헬스는 전 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 신산업이며 백신·치료제 확보 등 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건 안보 차원에서도 매우 중요한 분야이다.
국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등 성과를 달성했으나, 세계 바이오헬스 시장규모 대비 여전히 발전 가능성이 큰 분야이다.
이에 복지부는 관계부처 합동으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야에 대한 규제혁신을 추진한다.
‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’의 주요 내용은 다음과 같다.
신의료기술 평가유예제도와 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도개선을 시행했다.
그러나 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 상황이다.
이와 같은 의료기기 현장의 요구를 반영해, 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련한다.
단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선 사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.
또한, 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립한다.
마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행해, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.
이와 같은 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 체계 마련 및 인허가 절차 개선으로 민간 의료기기 기업의 혁신을 유도할 수 있을 것으로 기대된다.
혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도 등 혁신·필수 의약품의 개발 및 신속한 시장진입을 지원하는 다양한 제도를 도입·운영하고 있다.
하지만 암·희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기되어 왔다.
암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가-급여평가-약가협상’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이라고 전했다.
또한, 민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.
이를 통해, 국민에게 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있는 체계를 구축하고 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.
바이오헬스 시장은 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장할 것으로 예상된다.
환자 동의 시, 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련을 추진한다.
또한, 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회 가이드라인을 마련해 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.
의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다.
재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선해 추진할 계획이라고 전했다.
그 외에도, 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해, 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.
이러한 규제혁신을 통해, 국민건강 향상 및 개인정보 보호라는 대원칙 하, 디지털 헬스케어 신 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
희귀·난치질환에 대한 치료 수요는 증가하고 있으며 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단 바이오의약품의 점유율은 대폭 확대될 것으로 예상된다.
희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다.
단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하는 한편 중장기적으로 재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.
첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련한다.
또한, 서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 ‘첨단재생바이오법’ 시행 이전 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.
이와 같은 혁신적 치료법에 대한 접근성 제고 및 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원을 통해, 희귀·난치질환 극복 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.
소비자 직접 시행 유전자 검사 인증제 시행에 따라 국내 DTC 유전자 검사가 활성화될 것으로 예상된다.
이에 따라 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 DTC 유전자 검사 가이드라인을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정해, 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이다.
또한 DTC 유전자 검사 정보 플랫폼의 기능을 강화해, 실제 피해사례에 대한 상담을 제공하고 소비자 교육용 콘텐츠도 제공할 계획이라고 전했다.
뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이다.
다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 BMI 특화 IRB’ 가이드라인 마련 등으로 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진할 계획이라고 전했다.
국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소한다.
나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극적으로 지원한다.
연구중심병원 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자되어 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.
마지막으로 첨단의료복합단지의 생산품목 및 입주기업 임대제한을 완화해, 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화한다.
조규홍 보건복지부 장관은“바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다”고 말하며 “복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 밝혔다.
2023-03-02
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국민권익위,“섬진강댐으로 줄어든 농경지 해결책 60년만에 마련돼”
국민권익위,“섬진강댐으로 줄어든 농경지 해결책 60년만에 마련돼”
[세종타임즈] 섬진강댐 재개발사업으로 조상 대대로 경작하고 있는 농경지가 물에 잠길 위기에 놓였다며 생계대책을 마련해 달라는 쌍암마을 주민들의 집단 고충이 국민권익위원회의 조정을 통해 해결됐다.
국민권익위원회는 오늘 오후 2시 전라북도 임실군 운암면사무소에서 김태규 부위원장 주재로 집단민원 현장조정회의를 열고 농경지를 댐 저수구역과 하천구역에서 제외하고 성토하기로 합의했다.
운암면 쌍암마을 주민들의 농경지는 1965년 섬진강댐 조성사업으로 수몰돼 대폭 감소했고 이후 섬진강댐 재개발사업에 추가 편입돼 다시 줄었다.
쌍암마을 주민들이 농경지로 사용하고 있는 앞뜰도 1975년 이후 5차례 침수됐고 최근에는 섬진강댐 재개발사업으로 다시 수몰될 위기에 놓인 상황이다.
이에 쌍암마을 주민들은 수몰되는 농경지에 대한 대책을 마련해 달라고 환경부 등에 요구했으나, 홍수조절, 환경오염 등의 이유로 주민의 요구를 들어주지 않자 쌍암마을 주민 311명은 지난해 10월 국민권익위에 집단민원을 제기했다.
국민권익위는 수차례의 현장조사와 관계기관 협의 등을 거쳐 신청인 대표와 환경부, 영산강유역환경청, 전라북도, 임실군, 한국수자원공사 모두가 수용할 수 있는 조정안을 마련했다.
환경부와 영산강유역환경청은 수몰되는 농경지를 댐 저수구역 및 하천구역에서 제외하는 행정절차를 통해 전라북도에 폐천부지 소유권을 넘기고 전라북도는 임실군에 매각하기로 했다.
전라북도와 임실군은 임대방식의 토지관리 및 친환경 경작방안 등에 대한 양여조건을 마련하기로 했으며 임실군은 농경지의 성토와 개발에 소요되는 예산을 확보하고 한국수자원공사는 농경지 성토에 필요한 준설사업에 적극 협조하기로 했다.
국민권익위 김태규 부위원장은 “1965년 섬진강댐 건설 이후 쌍암마을 주민들의 농경지가 줄어들고 남은 농경지도 수몰될 위기에 있었으나 관계기관들의 공동 노력으로 마음 편하게 농사를 지을 수 있는 합리적인 방안이 마련돼 다행이다”고 밝혔다.
이어 “오늘 합의한 내용을 신속하게 이행해 쌍암마을 주민들의 안정적인 생계기반이 마련될 수 있도록 관계기관은 세심한 관심을 기울여 달라”고 당부했다.
2023-03-02
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댕댕이와 비행기 타고 제주도 여행하자
댕댕이와 비행기 타고 제주도 여행하자
[세종타임즈] 한국관광공사는 반려동물 여행플랫폼 ‘반려생활’과 소형항공사 ‘하이에어’와 함께 반려동물 동반 비행기 여행 활성화를 위해 ‘제주도 반려동물 동반 전용 전세기’ 상품을 출시하고 이달 16일부터 운영에 나선다.
동 상품은 김포와 제주를 왕복하는 2박 3일 일정으로 연말까지 총 10회 운영 예정이다.
모집인원은 30명 내외로 보호자는 1인당 반려견 1마리까지 동반 가능하다.
기내에서 반려견은 탑승자 좌석 하단이 아닌 옆자리에 앉을 수 있으며 안전을 위해 좌석 내 반려견 전용 시트와 안전고리를 제공한다.
착륙 이후 참가자들은 반려견 성향에 맞춰 자유일정으로 여행한다.
시범으로 운영되는 3월 상품은 2월 24일부터 판매를 시작했으며 28일에 완판되어 4월 상품은 차주 중 예약페이지를 조기 오픈 예정이다.
본격 운영에 맞춰 각종 이벤트도 준비되어 있다.
선착순 300명에게 펫 패스포트 등 환영 기념품과 함께 주요 관광지·숙박 인증 이벤트를 개최할 예정이다.
상품 예약 및 자세한 이벤트 내용은 ‘반려생활’ 앱에서 확인 가능하다.
공사에서는 2022년부터 경인아라뱃길 크루즈여행, 강원도 영월/정선 기차여행, 해남 오시아노 캠핑 등 다양한 반려동물 동반여행 사업을 실시했으며 올해 강형욱 훈련사가 출연한 ‘여행 펫티켓’ 홍보영상을 제작·홍보하는 등 다양한 사업을 추진하고 있다.
공사 주상건 레저관광팀장은 “반려인구가 늘어나면서 대중교통을 이용한 반려동물 동반 여행수요도 높아지고 있다”며 “트렌드에 발맞춰 더욱 다양한 상품개발, 인식개선을 통해 반려동물 동반여행 활성화를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
2023-03-02
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한국관광공사, KB국민은행과 ESG 캠핑 이벤트 진행
한국관광공사, KB국민은행과 ESG 캠핑 이벤트 진행
[세종타임즈] 최근 늘어나는 캠핑여행으로 쓰레기 배출 문제가 환경오염 이슈로 대두되면서 친환경적이고 건전한 캠핑 여행문화를 확산시키기 위해 한국관광공사는 KB국민은행, 캠핑장 예약 플랫폼‘캠핑톡’과 함께‘한국관광공사-캠핑톡과 함께하는 KB스타뱅킹 ESG 캠핑 이벤트’를 4월 15일부터 1박 2일간 진행한다.
동 이벤트는 경기 포천시 울미숲 오토캠핑장에서 진행되며 총 40팀을 무료 초청한다.
1박2일 기간 동안 No 일회용품, No 플라스틱, No 음식물쓰레기 등‘3NO 캠핑 서약 이벤트’, 친환경 캠핑 교육, ESG 어메니티 증정 등 다양한 행사가 진행된다.
참가 희망자는 KB스타뱅킹 앱 내 캠핑글램핑 서비스를 통해 3월 2일부터 29일까지 참가 신청이 가능하며 응모자 전원에게는 캠핑글램핑 예약 시 이용 가능한 할인 쿠폰이 제공된다.
한국관광공사 박용환 ESG경영팀장은“국민들의 캠핑여행이 늘어남에 따라 무단 쓰레기 배출, 일회용품 사용 증가 등이 심각한 사회문제로 대두되고 있다”며 “ESG 캠핑 이벤트를 통해 캠핑장에서의 환경오염을 최대한 줄이는 방법을 함께 고민하고 친환경 캠핑여행 문화를 지속적으로 확산시키고자 노력하겠다”고 밝혔다.
2023-03-02
