[세종타임즈] 국가과학기술자문회의는 12월 23일부터 12월30일까지 제4회 심의회의를 서면으로 개최하고, 「제4차 국가생명연구자원 관리활용 기본계획」과 「제1차 식품·의약품 규제과학혁신 기본계획」 2개 안건을 심의·의결하였다.

국가과학기술자문회의 심의회의*는 과학기술 분야 최상위 의사결정 기구로, 과학기술 중장기 정책 및 기술 확보 전략, 국가연구개발 제도 개선 및 예산 배분 등의 안건을 심의하고 있다.

「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률｣ 제7조에 따라 5년 단위 국가생명연구자원의 범부처 관리․활용을 위한 최상위 계획으로 과학기술정보통신부 등 12개* 부‧처․청이 공동으로 수립하였다.

이번 계획에서는 AI바이오의 핵심 기반인 생명연구자원을 “확보‧관리” 중심에서 “공유‧활용 생태계 조성”으로 전환하기 위해 바이오 소재, 바이오 데이터, 민․관 협력 분야 3대 전략*과 10대 중점 추진 과제를 마련하였다. 이를 통해 향후 5년간 ‘공유‧활용 중심의 생명연구자원 선순환 체계’를 강화할 계획이다.

첫 번째로 숨어있는 바이오 소재의 확보·산업적 활용 활성화을 위해 AI를 활용하여 유용 소재를 선제적으로 발굴하고 신소재를 개발하며, 수입의존도가 높은 소재의 단계별 국산화와 해외거점센터를 활용한 소재 확보를 가속화한다. 또한, 기업 수요 중심으로 권역별 핵심 연구기관이 지역 기반 유용 소재, 첨단연구시설 등을 패키지로 활용하는 지역별 바이오소재 특화산업 육성도 추진해 나간다.

두 번째로 AI 기반 바이오 데이터의 확보·관리·활용 강화를 위해 먼저 국가연구개발사업․공공기관․민간분야에 산재한 바이오 데이터를 국가바이오데이터통합플랫폼으로 연계하고, 데이터 재생산 등을 통해 ’30년까지 700만건 이상의 데이터를 확보한다. 데이터관리계획 제출를 의무화하고, 품질선도센터를 확대하는 등 바이오 데이터의 품질을 체계적으로 관리하여 신뢰성․활용성을 높이고자 한다. 인체유래물데이터 등 민감데이터는 안전한 환경에서 분석하고 바이오 AI 특화모델 개발과 활용이 가능한 통합 분석 환경을 지원하기 위해 바이오 전용 고성능 컴퓨팅 인프라를 단계적*으로 확충한다. 실수요를 반영하여 부처 협업으로 생산한 대규모 데이터 셋인 “범부처 매머드 셋” 구축을 단계적으로 추진하고, 인체유래물 기증 동의 시 복수기관 제공 동의 적용, ‘쉽고 빠르고 정확한’ 검색이 가능한 국가바이오데이터맵 구축 등을 통해 여러 부처·기관에 산재한 데이터의 편리한 활용을 촉진해 나갈 계획이다.

세 번째로 AI 바이오 혁신을 지원하는 민관협력 체계를 공고화하기 위해 민․관 범부처 바이오 데이터 협업 체계를 재편하고 국가생명연구자원정보센터의 위상 및 기능을 강화한다. 바이오 연구·산업을 진흥하고 안전하게 의료 데이터를 활용하기 위한 법률적 기반을 마련*하고, 의료 데이터 활용 편의를 제고하기 위한 제도 개선도 병행 추진한다. 아울러 민․관 협력으로 감염병 등의 다기관 및 디지털 기반 위기 대응체계를 강화하고 범부처 글로벌 협력을 지속 확대할 계획이다.

「식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제5조에 따라 식품･의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위한 정책 방향을 반영한 ｢제1차 식품·의약품 규제과학혁신 기본계획｣을 심의하였다.

식품･의약품 규제과학혁신 기본계획은 ‘규제과학 기반의 식의약 안전관리 체계로의 전환 및 규제과학 혁신으로 식의약 산업의 혁신성장 지원’을 목표로 향후 5년간 규제과학에 기반한 식품･의약품 안전관리와 혁신제품의 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 4대 추진 전략과 중점과제로 마련되었다.

첫 번째로 식의약 안전관리 근간이 되는 분석기술 및 품질평가 기술을 고도화하여 촘촘한 안전관리 체계를 구축한다. AI･빅데이터를 기반으로 위해 요인을 사전 예측하여 차단하고, AI 기반 의료제품 허가심사 지원시스템을 구축하여 행정을 효율화한다. 아울러, 필수 의료제품 안정 공급을 위해 국내 제조 지원을 확대하고, AI 기반 의약품 수급위험 예측을 통한 환자치료 기회를 강화한다.

두 번째로 혁신 식의약 제품 개발 R&D 성공을 위해 범정부 협력을 통한규제 정합성 컨설팅을 활성화하며, 신기술･신개념 혁신제품의 신속한 시장 진입을 위해 선제적 평가기준을 제공한다. 또한 고역량 심사자 확충, 허가프로세스 개선을 통한 신약 허가 기간 단축 등 지원체계를 강화한다.

세 번째로 국내 규제과학 기술의 국제적 위상을 높이기 위해 규제과학 선도기관과 공동연구 등 협력하여 규제과학 역량을 강화한다. 글로벌 규제체계 형성에 대한 선제적 대응을 통해 국내 기준을 세계 표준으로 선점하여 글로벌 의제 논의를 주도한다. 또한, 국제기준 변화를 능동적으로 국내 규제에 반영하여 K-식의약품의 세계시장 진출을 지원한다.

네 번째로 지속 가능한 규제과학 발전을 위해 혁신제품 개발･생산･인허가 과정에 핵심 역할을 수행할 인재를 양성한다. 첨단제품 개발 활성화를 통한 산업 성장 및 보건 안보 등 사회문제 해결에 투자를 확대하며, 규제정책을 효과적으로 지원하도록 R&D 기획･관리･성과확산 등을 체계적으로 지속 정비한다. 또한, 식의약 분야 데이터를 위해평가･안전성 정보 검토 등 식의약 정책에 활용할 수 있는 기반을 강화한다.