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의료용품·치과재료 치수자료 작성법 상세 안내
식품의약품안전처©PEDIEN
[세종타임즈] 식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위해 ‘의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집’를 6월 9일 발간·배포했다.
안내서 주요 내용은 의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 대표품목별 주요치수 작성사례 치수 근거자료와 대표모델 선정방법이다.
특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화한다.
식약처는 이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과있는 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원한다고 전했다.
2023-06-09
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해외직구식품에 대한 안전관리가 한층 강화된다.
식품의약품안전처©PEDIEN
[세종타임즈] 식품의약품안전처는 소비자가 해외에서 직접 구매하는 해외 식품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국내 반입 차단이 필요한 해외 식품의 원료·성분에 대한 지정 기준·절차 마련을 주요 내용으로 하는 ‘수입식품안전관리 특별법 시행규칙’을 6월 9일 개정·공포했다.
이번 개정은 위해한 해외직구 식품 등을 효과적으로 차단하는 등 수입식품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에, 통관 검사 요건을 합리적으로 정비해 보다 효율적으로 수입검사하고 수입자의 부담을 완화하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 해외직구 식품 등에 대한 반입차단 대상 원료·성분의 지정·해제 기준과 절차 신설 인터넷 구매 대행업자에 대한 영업자 준수사항 신설 동일사 동일수입식품 분류 요건 개선 등이다.
국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외직구 식품 등의 원료·성분에 대한 지정·해제의 기준과 절차를 신설했다.
반입 차단 대상 원료·성분은 마약류, 전문·일반 의약품, 식품에 사용할 수 없는 원료 등이며 지정된 원료·성분이 식품 원료로 인정되거나 국제기구 등에서 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 인정된 경우에는 지정을 해제한다.
반입차단 대상으로 지정된 원료·성분을 지정·해제할 때는 식약처 관계 전문가로 구성된 심의위원회의 심의·의결을 거쳐 인터넷 홈페이지에 공개한다.
또한 반입차단 대상으로 지정된 원료·성분이 포함된 수입식품 등을 구매대행하지 않도록 인터넷 구매 대행업자에 대한 영업자 준수사항과 위반 시 행정처분 기준을 신설했다.
그간 제품명, 제조국, 해외제조업소, 제조방법, 원재료명 등 5가지 요건이 모두 동일한 경우에만 동일사 동일수입식품으로 인정했으나, 내년 1월부터 5가지 요건 중 제품명이 다르더라도 동일사 동일수입식품으로 인정한다.
참고로 동일 제품으로 인정되면 통관단계에서 최초 정밀검사 없이 서류 또는 무작위 검사를 받을 수 있다.
식약처는 앞으로도 국민이 수입식품을 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 안전관리 체계를 지속적으로 강화하고 안전을 최우선으로 두고 규제를 합리적으로 정비한다고 전했다.
2023-06-09
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독감백신, 올해 3000만명분 국가출하승인 예상
식품의약품안전처©PEDIEN
[세종타임즈] 식품의약품안전처는 국내 독감백신 제조·수입사를 대상으로 ‘2023년 독감백신 국가출하승인 설명회’를 6월 9일 개최한다.
이번 설명회는 올해 약 3,000만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조·수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.
이번 설명회에서는 국가출하승인 규정 주요 개정사항 2023년 독감백신 국가출하승인 계획 제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다.
식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있으며 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행한다.
또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.
식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다한다.
백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템→ 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.
2023-06-09
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2023년도 ‘인체자원 품질관리 숙련도평가’ 실시
2023년도 ‘인체자원 품질관리 숙련도평가’ 실시
[세종타임즈] 질병관리청 국립보건연구원은 국내 인체유래물은행 및 임상수탁기관 등 인체자원 관리업무를 수행하는 기관을 대상으로 6월 12일부터 ‘인체자원 품질관리 숙련도시험’ 신청 접수를 시작한다.
국립중앙인체자원은행은 ’13년부터 매년 인체자원 품질관리 숙련도 평가를 지원하고 있으며 이번 숙련도 평가는 DNA 농도 및 순도 등 총 6개항목을 대상으로 평가할 계획이라고 전했다.
숙련도시험에 참여를 원하는 기관은 국립중앙인체자원은행 누리집에 공지된 신청서 양식을 참고해, 신청기간 내에 국립보건연구원 바이오뱅크과로 신청하면 된다.
국립보건연구원 박현영 미래의료연구부장은 “숙련도평가를 통해 국내 인체유래물은행의 인체자원을 믿고 활용할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
2023-06-09
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장애인과 비장애인 함께하는 제2회 전국어울림생활체육대축전 개최
장애인과 비장애인 함께하는 제2회 전국어울림생활체육대축전 개최
[세종타임즈] 문화체육관광부가 후원하고 대한장애인체육회가 주최, 전라북도장애인체육회와 익산시장애인체육회가 주관하는 ‘제2회 전국어울림생활체육대축전’이 6월 9일부터 11일까지 전라북도 익산시 일원에서 열린다.
대축전은 장애인과 비장애인이 함께 팀을 이루어 장애인생활체육을 즐기는 대회로 윤석열 정부의 국정과제 중 하나인 사회통합형 체육 환경을 구축하는 대표적인 사업이다.
문체부 박보균 장관은 “장애인과 비장애인이 체육으로 함께 어울리고 체육으로 나눈 우정이 모든 분야로 퍼져나가 대한민국의 사회통합을 이끄는 구심점이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.
올해 대축전을 개최하는 익산시는 2022년에 반다비체육센터와 장애인체육 가상현실 체험관을 모두 개관·운영하며 사회통합형 체육환경을 선도하고 있다.
이번 대축전은 10월에 열리는 2022항저우하계장애인아시아경기대회 일정을 고려해 개최 시기를 상반기로 조정, 시도 및 참가자 확대를 도모하고 경기종목의 전문성을 확보하고자 종목별 경기단체와 연계해 경기를 진행한다.
이번 대축전에는 전국 17개 시도에서 만 16세 이상 장애인 및 비장애인 선수, 시도선수단 임원 등 1,122명이 좌식배구, 휠체어럭비, 트라이애슬론 등 8개 종목에 참가한다.
이번 대축전 개회식은 6월 9일 오후 5시, 익산실내체육관에서 열리며 누구나 입장할 수 있다.
개회식에는 문체부 이정미 체육협력관, 임상규 전라북도 행정부지사, 정헌율 익산시장 겸 익산시장애인체육회장, 정진완 대한장애인체육회장 등이 참석한 가운데 대축전의 성공적 개최를 축하할 예정이다.
특히 문체부와 대한장애인체육회 직원들도 대회에 직접 동참해 스포츠를 통해 어울리며 우정을 나눌 계획이라고 전했다.
2023-06-09
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대한민국, 유네스코 문화다양성 협약 정부간위원회 위원국으로 선출
문화체육관광부
[세종타임즈] 문화체육관광부는 우리나라가 유네스코 문화다양성 협약 정부간위원회 위원국으로 선출돼 2023년부터 2027년까지 활동한다고 밝혔다.
우리나라는 제9차 문화다양성협약 당사국 총회 기간 진행된 정부간위원회 선거에 출마했고 파리 현지 6월 8일 오후 당사국의 합의로 최종 선출됐다.
문화다양성 협약은 문화다양성을 인류공동의 유산으로 규정하고 각국이 문화다양성 보호 및 증진을 위한 적절한 조치를 취할 수 있도록 규정한 협약이다.
2005년 유네스코 총회에서 채택된 이후 전 세계 152개국에서 협약을 비준했으며 한국은 2010년에 비준했다.
그 중 문화다양성 협약 정부간위원회는 협약에 대한 인식 제고 및 이행, 회원국 역량 강화, 협약기금 운영, 지침 마련 등 주요 의사결정을 하는 위원회다.
아시아·태평양지역은 기존 몽골, 방글라데시, 베트남이 위원국으로 활동하고 있었는데, 몽골의 임기종료에 따라 아시아·태평양 지역에 공석이 생겼고 한국이 출마해 선출됐다.
대한민국은 193개 유네스코 회원국 중 ’22년 기준 정규분담금 8위로 유네스코에 많은 재정적 기여를 하고 있다.
문체부 역시 개발도상국 문화산업 발전 지원 및 유네스코 문화다양성기금 납부 등을 통해 유네스코와 지속 협업하고 있다.
또한 우리나라는 2017년부터 2021년까지 문화다양성 협약 정부간위원회 위원국으로 활동한 경험이 있고 특히 2021년에는 정부간위원회 의장국으로서 제14차 정부간위원회를 성공적으로 개최해 국내외에서 문화다양성 보호에 대한 인식을 높인바 있다.
문체부 정향미 문화정책관은 “이번 정부간위원회 선거 출마는 세계적인 문화매력국가인 대한민국이 글로벌 문화다양성 보호에 더욱 적극적으로 기여했다 문화를 통해 국제사회와의 연대를 강화하려는 의지가 담겨있다”며 “대한민국은 유네스코의 굳건한 동료로서 국내외적으로 문화다양성 협약의 목표 달성을 위한 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.
2023-06-09
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주소정보 전문가 육성을 위해 대학 교육 과정 신설 첫 논의
행정안전부
[세종타임즈] 행정안전부는 주소정보 전문가 육성을 위한 대학 교육과정 신설 방안 등을 논의하기 위해 6월 9일 주소정보를 교육하고 있는 관계자와 함께 첫 간담회를 개최한다고 밝혔다.
주소정보는 사람과 로봇의 위치 소통 수단이자 현실과 가상세계의 연결매개체로 그 기능이 점차 확대되고 있다.
활용분야도 지속적으로 넓어지고 있어, 산업계·학계에서는 이를 활용할 전문가 육성의 필요성을 지속 제기해 왔다.
이런 수요에 대응해 일부 대학에서 독립된 교육과정은 아니지만, 지적·전산·경영학, 지리학 등의 과목 내용의 일부로 주소정보 강의가 개설되어 있다.
국가전문자격 시험에도 도로명주소법 관련 내용이 출제되고 있으나, 광범위하고 보편적으로 전문교육이 이뤄지지는 않는 실정이다.
이번 간담회는 주소정보 강의가 개설되어 운영 중인 대학의 교수 11명과 주소정보활용지원센터 등 관계자가 참석해 현재 시행되고 있는 교육 현황을 공유하고 발전 방안을 논의한다.
세부 내용으로는 주소정책 추진상황, 대학의 교육과정 사례공유, 주소정보 전문가 육성에 필요한 대학 교과목으로 ‘가칭주소정보학 과목’ 신설, 교육 교재와 콘텐츠 개발 등을 논의한다.
이외에도 ‘가칭주소정보학’을 전문자격과정의 독립 과목으로 포함시키는 방안과 주소정보 관련 전문적 연구를 지원할 ‘가칭주소정보학회’ 구성 등에 대해서도 의견을 나눌 예정이다.
최훈 지방자치균형발전실장은 “주소는 국민 생활과 밀접한 만큼, 이를 활용할 수 있는 전문가가 반드시 필요한 상황”이라며 “주소기능이 확대되고 활용 분야가 넓어진 만큼 정부가 체계적인 주소정보 교육이 시행될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 말했다.
2023-06-09
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여행 할 용기 내 플라스틱 줄이는 친환경여행 함께 해요
여행 할 용기 내 플라스틱 줄이는 친환경여행 함께 해요
[세종타임즈] 한국관광공사는 6월 한 달간 철도여행객을 대상으로 친환경여행 촉진을 위한 리필샵 쿠폰 이벤트 ‘여행 할 용기 내’를 실시한다.
본 이벤트는 여행 시 플라스틱 사용 저감을 위한 것으로 서울역 소재 리필샵을 방문해 6월 출발 기차표를 인증하는 여행객에게 5,000원 쿠폰을 제공한다.
쿠폰은 대한민국구석구석 누리집에서 발급되며 1인 1회 사용 가능하다.
참여자는 쿠폰을 활용해 사전에 준비해 온 개인 ‘용기’에 여행에 필요한 샴푸, 세안제 등의 워시류나 세제류를 리필 할 수 있다.
개인용기를 미처 준비하지 못한 경우에는 다회용 빨대세트 또는 대나무 칫솔세트 중 하나를 선택해 수령 가능하다.
공사는 여행 시 필요한 물품을 새로 구입해 플라스틱 배출을 늘리기보다, 기존에 가지고 있던 ‘용기’를 재활용해 쓰레기를 줄이자는 취지에서 동 이벤트를 기획했다.
자세한 이벤트 참여방법은 대한민국구석구석 누리집 내 여행정보’이벤트’‘여행할 용기 내’ 페이지 에서 확인 가능하다.
공사 문소연 국민관광전략팀장은 “이번 이벤트를 통해 보다 많은 여행객들이 리필문화와 친환경상품에 관심을 갖고 플라스틱을 줄이는 여행을 체험해보길 기대한다”며 “공사는 친환경 추천여행지 선정, 전국관광기관협의회 공동 친환경캠페인 전개 등을 통해 친환경여행 문화 확산에 앞장서겠다”고 밝혔다.
2023-06-09
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도심 내 국유토지에 도시숲 조성
도심 내 국유토지에 도시숲 조성
[세종타임즈] 산림청과 한국자산관리공사는 8일 부산광역시 남구 캠코 본사에서 도시숲의 조성 및 활성화에 상호 협력하기 위해 업무협약을 체결했다.
이번 협약은 국유재산을 활용한 도시숲 등 조성을 통해 탄소중립 기여, 도시숲 조성사업에 대한 정보 및 네트워크 교류 등의 내용을 담고 있다.
이에 따라, 캠코가 도시숲 사업을 위해 장기간 활용이 어려웠던 유휴 국유재산을 발굴하고 산림청은 타당성 검토 후 수목 식재 등의 방식으로 협업을 추진하게 된다.
이번 협약으로 장기간 활용이 어려운 유휴 국유토지에 도시숲을 조성해 시민을 위한 녹색공간으로 활용할 수 있게 됐다.
도시숲은 열섬현상을 완화하고 미세먼지를 차단하며 탄소를 흡수하는 등 다양한 기능을 하고 있으며 도시민들에게 녹색 안식처를 제공하는 주요 시설로 평가받고 있다.
남성현 산림청장은 “세계적인 도시와 비교하면 우리나라의 도시숲은 여전히 부족한 실정이며 이런 문제를 해결하기 위해 장기간 활용이 어려웠던 도심의 유휴토지, 자투리땅을 캠코와 함께 발굴해 도시숲을 조성해 나가는 것은 아주 의미 있는 일”이라고 말했다.
2023-06-09
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안전한 배달 문화 조성 위한 민·관 협의체 출범
국토교통부©PEDIEN
[세종타임즈] 국토교통부는 소화물배송업 사고 감축 등을 위해 업계 및 라이더 단체, 경찰청, 교통안전공단, 보험업계 등과 ‘배달업 안전교육 협의체’를 구성하고 6월 9일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.
코로나-19의 확산으로 배달업 성장과 더불어 배달업 종사자 수가 크게 증가하면서 이륜차 교통사고 피해는 지속 증가하고 있는 실정이다.
이는 라이더들이 적절한 안전교육을 받을 수 있는 기회가 제한적이었을 뿐 아니라 업계의 관심도 부족했던 데에 기인하는 바가 크다.
이번 협의체에서는 라이더 안전교육 강화 필요성에 인식을 같이 하고 참여단체들은 실효성 있는 교육체계를 마련·보급하는 데 공동 협력할 예정이다.
우선, 교통법규 준수 등 필수 안전수칙 숙지 및 상황별 대처능력 배양 등을 포함한 표준 교육안을 마련하고 표준 교육안에 종사자들이 쉽게 접근할 수 있도록 종사자 여건을 고려한 온·오프라인 교육채널을 다양화하며 교육 참여 혜택 부여 등 교육 이수자 우대 방안도 마련할 계획이라고 전했다.
또한, 안전교육 실효성 확보를 위해 ‘생활물류서비스산업발전법’에 기업·종사자에 대한 안전 관련 규정을 마련하는 방안도 함께 검토할 계획이라고 전했다.
이를 통해 연내 실효성 있는 안전교육체계를 마련해 시행할 계획이며 라이더들이 체계적인 안전교육을 받을 수 있도록 지원해 나갈 예정이다.
국토교통부 강주엽 물류정책관은 “배달업이 코로나-19를 거치면서 국민생활의 한 축으로 성장했지만, 이륜차 난폭운전 등에 대해 우려가 큰 상황”이라며 “이번 협의체 출범을 계기로 안전한 배달 문화가 시장에 자리 잡을 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
2023-06-09
