[세종타임즈] 식품의약품안전처는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 11월 6일 제정·발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 △서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 △서방형 약물전달재와 혼합해 사용하는 약물 관련 고려사항 △임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다.
식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원해 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
저작권자 © 세종타임즈 무단전재 및 재배포 금지
