[세종타임즈] 식품의약품안전처는 최근 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 ‘차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정’을 6월 30일 제정·시행한다.
예규의 주요 내용은 차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부검토위원회’ 구성·기능 차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.
식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원한다고 전했다.
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