[세종타임즈] 코로나19 예방접종대응추진단은 오미크론 변이 우세종화로 확진자가 증가하고 있는 소아청소년에 대해 기초접종 및 3차접종을 시행한다고 밝혔다.

추진단은 오미크론 변이의 우세종화에도 예방접종이 가장 효과적인 대응수단이라는 점을 여러 차례 강조한 바 있으며 이에 따라, 소아청소년과 전문가 자문회의, 백신 분야 전문가 자문회의 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 5~11세의 기초접종과 12~17세의 3차접종 계획을 발표했다.

세계보건기구도 최근 예방접종의 중요성을 재차 강조한 바 있다.

지난 3월 8일 WHO의 ‘코로나19 백신구성에 관한 기술자문 그룹’은 성명을 통해 코로나19 백신의 기초접종 및 부스터샷 접종을 강력하게 지지한다고 밝혔다.

자문그룹은 그 근거로 오미크론 변이 유행에도 현재 접종되고 있는 코로나19 백신이 중증과 사망에 대해 높은 수준의 보호를 지속적으로 제공한다는 점을 강조했으며 특히 중증위험이 높은 고위험군의 백신접종이 중요하다고 밝혔다.

추진단은 고위험군을 비롯한 소아 연령의 중증·사망 예방을 주된 목표로 소아 대상 기초접종 계획을 발표했다.

추진단은 그동안 소아 대상 코로나19 백신 접종의 필요성에 대해 방역상황, 국외 주요 연구결과 및 정책 동향, 연구용역, 전문가 자문 등을 통해 검토했으며 학부모 및 소아에서의 접종 의향에 대해서도 분석하며 접종계획을 수립했다.

5~11세 접종은 소아용으로 별도 제조된 화이자 백신으로 시행된다.

소아용 백신은 안전성을 고려해 유효성분 용량이 기존 백신에 비해 1/3 수준으로 제조됐다.

소아용 백신은 지난 2월 23일 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 백신 도입일정과 품질검사에 소요되는 시간 등을 고려해 3월 31일부터 접종을 시행한다.

소아용 백신의 초도물량은 오늘 인천공항으로 도입될 예정이다.

16:35) 최근 오미크론 변이의 우세종화에 따라 확진자가 급증하면서 그동안 접종대상에 포함되지 않은 5~11세의 발생률도 빠른 속도로 증가하고 있으며 중증·사망도 발생하고 있다.

5~11세 인구 10만명당 누적 발생률은 22,162명으로 청장년층에 비해 1.8배 높았다.

다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있다.

오미크론 변이 우세종화 이후, 소아의 확진자수는 급증하고 있으며 위중증·사망도 지속 발생하고 있다.

소아에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 20명, 사망자는 4명으로 집계됐다.

위중증 환자의 70%, 사망자의 50%가 기저질환이 있었던 것으로 확인됐다.

소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군은 총 10건이 확인됐다.

다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며 전원 호전됐다.

소아용 백신 접종효과는 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증됐으며 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종결과를 통해 확인할 수 있다.

먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구 Evaluation of the BNT162b2 covid-19 vaccine in childeren 5 to 11 years of age 에서 소아용 백신을 접종한 5~11세와 기존 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났다.

또한 감염예방효과는 90.7%로 확인됐다.

또한 최근 미국 CDC가 발표한 ‘질병 발병·사망률 주간보고서’ Effectiveness of COVID-19 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA vaccination in preventing COVID-19-associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among nonimmunocompromised children and adolescents aged 5-17 years-vsion network, 10 states, April 2021-January 2022에 따르면, 2차접종을 완료한 5~11세의 경우, 오미크론 변이 유행 기간 중 응급실 및 긴급치료 예방효과는 51%, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 중 입원 예방효과는 74%로 나타났다.

이상의 연구 결과를 통해, 소아 접종 시 충분한 면역반응이 기대되며 중증·사망 위험도 줄여주는 것으로 확인된다.

소아용 백신 안전성은 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증됐으며 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종 결과를 통해 확인할 수 있다.

먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구에서 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했다.

또한 대부분의 이상반응은 경증에서 중간 정도 수준이었으며 3일 이내 증상이 소실됐다.

또한, 미국 CDC가 ‘이상반응 수동감시체계’를 통해 발표한 결과에 따르면, 5~11세 소아 대상으로 약 870만 건의 예방접종을 실시한 결과 4,249건의 이상반응이 보고됐고 이 중 대부분이 일반 이상반응이었다.

호주, 독일 등 5~11세 접종을 이미 시행 중인 국가에서도 소아접종의 안전성에 관해 유사한 결과가 확인된다.

접종 후 이상반응은 성인과 유사하게 일반 이상반응 중심이었으며 증상은 대체로 수일 내 소실됐다.

소아 대상 기초접종은 고위험군을 비롯한 소아에서의 중증·사망 예방을 목표로 시행한다.

만 5~11세 소아는 약 307만명으로 출생연도 기준으로는 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 해당된다.

관련 학회 권고 및 전문가 자문 등에 근거해, 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며 그 외 일반 소아의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내해, 자율적으로 접종을 시행한다.

기 확진자의 경우, 고위험군은 면역 형성 및 중증·사망 예방을 위해 기초접종 완료를 권고하나, 일반 소아는 접종을 권고하지 않는다.

백신 안전성과 효과를 고려해, 1차접종과 2차접종은 8주 간격으로 시행한다.

다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가간격인 3주 범위 내로 접종 가능하다.

사전예약 누리집을 통해 예약 후, 소아접종 지정 위탁의료기관에서 접종할 수 있다.

소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요하다.

당일접종은 의료기관 예비명단을 통해서만 가능하며 민간 SNS를 통한 예약은 제공되지 않는다.

소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려해 선정했으며 백신의 안전한 보관·관리·접종을 위해 접종술기 교육을 필수로 한다.

소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일부터 코로나19 예방접종 누리집에서 통해 확인할 수 있다.

사전예약은 3월 24일부터 가능하며 접종은 3월 31일부터 시행할 예정이다.

접종에 참여한 모든 5~11세를 대상으로 접종 시 등록된 연락처를 통해 일정기간 동안 주의사항 및 조치사항을 안내하며 초기 접종자 중 문자 수신에 동의한 경우, 접종 이후 일주일간 능동감시를 통해 건강상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이라고 전했다.

12~17세 연령층 확진자는 증가 추세이나, 중증화율은 낮은 수준으로 유지되고 있다.

12~17세 인구 10만명당 누적 발생률은 17,526명으로 청장년층에 비해 1.4배 높았다.

다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있다.

오미크론 변이 우세종화 이후, 청소년의 확진자수는 급증하고 있으며 위중증·사망은 잠시 증가했으나 최근에는 낮아진 상황이다.

청소년에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 26명, 사망자는 2명으로 집계됐다.

위중증 환자의 92.3%, 사망자의 100%가 기저질환이 있었던 것으로 확인됐다.

소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군은 총 4건이 확인됐다.

다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며 전원 호전됐다.

특히 접종여부와 위중증 발생 간의 관계를 분석한 결과, 청소년 위중증 환자 중 84.6%가 미접종자였으며 MIS-C 또한 발생한 4명 모두 미접종자로 기초접종의 필요성도 다시 한 번 확인할 수 있다.

미국 CDC가 발표한 ‘질병 발병·사망률 주간보고서’2)에 따르면, 오미크론 변이 유행 기간 동안 16~17세 연령층에서 3차접종까지 마친 경우, 2차접종자에 비해 응급실 및 긴급치료 예방효과가 47%p 상승하는 것으로 나타났다.

미국 CDC가 ‘이상반응 수동감시체계’를 통해 발표한 결과에 따르면, 16~17세 연령층의 3차접종 후 이상반응은 대부분 일반 이상반응이었다.

또한, 독일 연방 보건부 관할 연구소의 보고에서도, 12~17세의 3차접종 이후 이상반응은 주로 주사부위 통증, 두통, 피로 발열이었고 신고건수는 3차접종에서 기초접종에 비해 낮은 수준으로 나타났다.

청소년 대상 3차접종은 고위험군을 비롯한 청소년에서의 중증·사망 예방을 주된 목표로 시행한다.

만 12~17세 연령층 중 기초접종 완료 이후 3개월이 경과한 청소년이 대상이며 출생연도 기준으로는 2005년생부터 2010년생 중 생일 도과자까지가 해당된다.

전문가 자문 등에 근거해 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며 그 외 일반 청소년의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내해, 자율적으로 접종을 시행한다.

다만, 기초접종 완료 후 확진된 경우에는 성인과 동일하게 3차접종을 권고하지 않는다.

2차와 3차접종 간 간격은 18세 이상과 동일하게 적용된다.

일반 청소년의 경우 3개월 이후, 면역저하자의 경우 2개월 이후 접종한다.

사전예약 누리집을 통해 접종일을 예약하거나 당일접종을 통해 접종할 수 있으며 보호자 동의를 기반으로 해 화이자 백신으로 접종받게 된다.

사전예약과 당일접종은 3월 14일부터 가능하며 예약접종은 3월 21일부터 시행할 예정이다.

접종받은 12~17세 모두를 대상으로 접종 시 등록된 연락처로 접종 이후 3일 7일 차에 주의사항 및 조치사항을 재안내하고 초기접종자 중 문자 수신에 동의한 경우, 접종 이후 일주일간 능동감시를 통해 건강상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이라고 전했다.

추진단은, 오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을 지키기 위한 가장 효과적이고 중요한 수단인 점을 재차 강조하며 특히 WHO의 성명 및 국내 관련 학회의 권고내용과 같이 소아청소년에서도 고위험군의 경우 접종이 중요하다는 점에서 소아청소년 본인과 가족 등의 관심과 참여를 당부했다.

추진단은 5세 이상 접종자의 mRNA 백신 1·2차 권장 접종간격을 3~4주에서 8주로 조정한다고 밝혔다.

접종간격 연장 시 백신 안전성 및 면역원성이 증가한다는 연구 결과 등에 따라 세계보건기구는 지난 1월 21일 5세 이상 접종자의 1-2차 접종간격을 4-8주로 조정할 것을 권고한 바 있고 미국 질병예방통제센터도 지난 2월 22일 12세 이상 접종자에게 1-2차 접종 간격을 8주로 권고했다.

이에 따라, 국외 연구 결과 및 WHO 권고 등을 고려해 백신 안전성 및 백신 효과 증대를 위해 전문가 자문회의 검토 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종간격을 8주로 조정했다.

이번 조치로 1차접종 후 2차접종을 완료하지 않은 48만명에 대해서는 2차접종일이 1차접종일 완료 8주 후로 일괄 예약 변경된다.

다만, 3월 16일 이후 2차접종일이 예약된 사람에 한해 일괄 변경되며 3월 14일~15일로 2차접종일이 예약된 사람은 긴급하게 접종일정이 변경될 경우 개인 일정에 방해가 되는 점을 고려, 필요 시 본인이 직접 변경하도록 조치했다.

또한, 오늘부터 신규로 1차접종을 예약하는 사람은 1차접종일 8주 후로 2차접종일이 자동 예약된다.

다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 권장 접종간격 8주에서 식약처 허가간격까지의 범위 내로 접종일을 앞당길 수 있고 이 경우에도 접종력이 인정된다.

접종 간격을 변경하고자 하는 경우 2차접종일 2일 전까지 사전예약 누리집, 콜센터를 통해 직접 변경 가능하며 그 이후는 관할 보건소 및 위탁의료기관에 연락해 예약 변경 가능하다.

추진단은 백신의 안전성과 백신 효과 증대를 위해 최신 연구 결과, 국내 자료 분석, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해, 실시기준을 면밀히 검토하고 변경하고 있다.

작년 11월에도 mRNA 백신의 이상반응 관련해 국외에서 모더나 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생률이 높다는 보고에 따라, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 모더나 백신 접종대상을 30세 이상으로 조정한 바 있다.

예방접종피해보상 전문위원회는 지난 3월 4일 코로나19 백신 안전성위원회가 발표한 연구 결과를 근거로 심근염 등에 대한 인과성 인정기준을 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성을 인정’ 한다고 밝혔다.

코로나19백신 안전성위원회는 국내·외 이상반응 사례, 자료 등을 종합적으로 분석한 결과, 심근염이 인과성 인정 기준을 충족하며 총사망은 유의하게 증가하지 않았고 심근경색, 심낭염, 뇌졸중은 현재까지 인과성 기준을 충족하지 못하는 것으로 발표했다.

아울러 인과성 기준을 충족하지 못하는 경우에도, 향후 연구자료 등을 보완해 심근경색, 심낭염, 뇌졸중을 포함한 이상반응에 대해 지속적인 분석을 진행할 계획이라고 밝혔다.

예방접종피해보상 전문위원회는 안전성위원회 발표 결과를 바탕으로 논의했으며 최종 mRNA 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성 근거 불충분’에서 ‘인과성 인정’으로 인과성 기준을 변경했다.

이에 따라, 추진단은 대상자에게 개별 안내하고 이전에 심근염으로 피해보상을 신청한 경우 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용 할 예정이나, 피해보상 미신청자는 예방접종피해가 발생한 날로부터 5년 이내 피해보상 신청을 해야 함을 당부했다.

인과성이 인정되면 사망 일시보상금, 진료비 및 간병비를 보상하며 인과성 불충분 지원 사업을 통해 이미 치료비 및 사망일시보상금을 지원한 경우는 지원금을 제외한 보상금을 지원한다.

다만, 코로나19 백신 접종이 아닌 다른 원인이 밝혀지거나 접종 후 증상발생 기간이 아닌 경우 등 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우 보상의 대상이 되지 않을 수 있음을 안내했다.

아울러 예방접종피해보상 전문위원회는 코로나19 예방접종에 대한 국가 책임성을 강화하고 의료비 등 지원 사업을 통해 국민을 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 인과성 불충분 기준을 마련하고 대상 질환을 확대했다.

’인과성 불충분‘ 대상 기준은 국내·외 공신력 있는 기관에서 코로나19 예방접종과 이상반응 간 인과성의 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성을 제시하는 경우에 적용하고 ’인과성 불충분‘ 대상 질환을 기존 7종에서 11종으로 확대했다.

이에 따라 추진단은 기존 피해보상 신청자에 대해서는 확대된 ‘인과성 불충분’ 질환에 따라 추가적인 신청없이 의료비 지원 등을 소급해 의료비 등을 지원할 예정이며 미신청자의 경우는 보건소를 통해 피해보상 신청을 해줄 것을 재차 안내했다.

다만, 예방접종 피해보상 또는 인과성 불충분 지원대상 질환에 해당하는 경우도, 이상반응을 야기하는 다른 원인이 밝혀지거나 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우로 밝혀지면 보상, 지원의 대상이 되지 않을 수 있음을 당부했다.

또한, 예방접종 피해보상이 접수되면 예방접종피해보상 전문위원회에서 백신과의 인과성 여부를 심의해 그 결과를 지차체를 통해 신청자에게 개별 통보한다고 밝혔다.

한편 추진단은 OECD 회원국 재외공관을 통해 각국의 피해보상 제도와 현황을 살펴본 결과 총 20개국에서 국가 피해보상제도를 운영 중이며 이 중 9개국이 보상을 인정해 시행 중인 것으로 나타났다.

국가별 보상제도의 지원방식 등이 달라 일률적 비교는 어려우나, 우리나라의 국가피해보상제도를 운영 중인 OECD 회원국들에 비해 대상 질환 역시 폭넓게 인정하고 있다고 밝혔다.

추진단은 백신 유통, 보관, 접종시행의 안정화 및 국내·외 근거자료 등을 근거로 이상반응 신속대응 대상을 변경해 효율적이고 지속가능한 조사관리체계로 전환한다고 안내했다.

이에 신속대응 대상은 ‘18세 미만 또는 신규 도입한 코로나19 백신 접종 이후’ 사망 및 중증에 준하는 정도의 증상이 인지되는 경우, 집단 이상반응이나 특별관심 이상반응, 면밀한 감시와 신속한 검토가 필요한 사망이나 중증 사례 등으로 조정했다.